X'inhi r-reżistenza tat-temperatura xierqa?Iddetermina l- "limitu ta 'sigurtà" ibbażat fuq ir-rekwiżiti tal-proċess.
Il-firxa xierqa tar-reżistenza għat-temperatura għal temperatura għolja -, filtri ta 'effiċjenza għolja - mhix issettjata b'mod arbitrarju; Huwa determinat mill-firxa attwali tat-temperatura operattiva u t-temperatura tal-forn tal-mina. Il-prinċipju ewlieni huwa li "tkopri l-estremi tal-proċess waqt li tħalli marġni ta 'sigurtà."
1. Linja ta 'Bottom Reżistenza Bażika tat-Temperatura: 180 Grad
It-temperatura minima ta 'sterilizzazzjoni fil-fran tal-mina farmaċewtika hija tipikament 180 grad (per eżempju, fl-isterilizzazzjoni niexfa ta' xi fliexken tad-doża orali). Għalhekk, ir-reżistenza għat-temperatura tal-filtru għandha tissodisfa minimu ta '180 grad mingħajr falliment. F'din it-temperatura, il-medja tal-filtru, il-kolla, u l-qafas għandhom iżommu l-istabbiltà strutturali mingħajr deformazzjoni termali, qsim, jew qbiż.
2. Kompatibilità tal-proċess konvenzjonali: 250-300 grad
Il-biċċa l-kbira tal-fran tal-mina f'faċilitajiet ta 'produzzjoni ta' mediċini injettabbli jużaw proċess ta 'sterilizzazzjoni ta' "250 grad x 30 minuta" (li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-GMP għall-immaniġġjar tal-kontejners asettiċi). Xi prodotti ta 'riskju għoljin - (bħal bijoloġiċi) anke jużaw proċess ta' sterilizzazzjoni flash ta '300 grad. Għalhekk, għal dawn ix-xenarji, filtru ta 'effiċjenza għoli ta' - b'reżistenza għat-temperatura ta '300 grad jew ogħla huwa meħtieġ biex jiżgura li l-effiċjenza tal-filtrazzjoni ma tonqosx matul it-tul - terminu għoli {- ċikli tat-temperatura (8-12 sigħat ta' operazzjoni kuljum).
3. Limitu ta 'tħaddim estrem: 350 grad
Xi proċessi speċjalizzati (bħat-tneħħija fil-fond tal-piroġenu tal-kunjetti lajofilizzati) jeħtieġu temperaturi li jaqbżu t-350 grad. F'dawn il-każijiet, il-filtru għandu jissodisfa r-rekwiżiti stretti għar-reżistenza temporanja ta '350 grad u reżistenza għat-temperatura sostnuta ta' 320 grad. Barra minn hekk, l-istabbiltà għandha tiġi vverifikata permezz ta 'testijiet ta' ċiklu tat-temperatura għoli - (akbar jew daqs 100 ċiklu).
Lil hinn mit-Temperatura: Filtri "Għolja - Reżistenza għat-Temperatura
Sadanittant, ir-rekwiżiti tat-temperatura li jissodisfaw mhumiex biżżejjed. Filtri għall-fran tat-tnixxif tal-mina farmaċewtika għandhom ikollhom il-kwalitajiet tripli ta '"reżistenza għas-sħana, ndafa, u stabbiltà":
1. Materjal tal-filtru: Il-fibra tal-ħġieġ hija l- "żiemel tax-xogħol"
Materjal tal-filtru tal-fibra tal-ħġieġ: B'reżistenza għat-temperatura ta '350-400 grad, huwa juri stabbiltà kimika qawwija u ma jirrilaxxa l-volatili f'temperaturi għoljin, u jagħmilha l-għażla preferuta għal kundizzjonijiet operattivi' l fuq minn 300 grad.
Għoli kompost - temperatura - Materjal tal-filtru reżistenti: Pereżempju, komposti ta 'fibra tal-ħġieġ u fibra taċ-ċeramika jistgħu jifilħu temperaturi li jaqbżu l-400 grad, iżda għandhom jiżguraw li ma jkun hemm l-ebda riskju ta' twaqqigħ ta 'fibra (biex tevita l-kontaminazzjoni tal-kontejners).
Materjali pprojbiti: Il-materjali ordinarji tal-polipropilene u tal-poliester għandhom reżistenza għat-temperatura ta '80 -120 grad biss u jdubu u jiddekomponu f'temperaturi għoljin. Huma assolutament ipprojbiti għall-użu fil-fran tat-tnixxif tal-mina.
2. Komponenti Strutturali: Elimina "Għoli - Perikli tat-Temperatura"
Frame: Uża 304/316 Stainless Steel biex tevita r-rilaxx tas-sadid u tal-jone tal-metall f'temperaturi għoljin.
Siġillant: uża temperatura għolja - - gomma tas-silikon reżistenti (reżistenza għat-temperatura akbar minn jew daqs 300 grad) minflok gomma tan-nitrile standard (reżistenza għat-temperatura inqas minn jew daqs 120 grad) biex tevita l-qsim u t-tnixxija f'temperaturi għoljin.
Malja ta 'Appoġġ: Il-materjal tal-metall għandu jgħaddi minn trattament ta' passivazzjoni biex jipprevjeni - ossidazzjoni tat-temperatura u ġenerazzjoni ta 'partiċelli.
3. Konformità: Tgħaddi "Kriterji Doppji" biex tiżgura s-sigurtà
Effiċjenza tal-filtrazzjoni: Għandha tgħaddi l-ittestjar standard EN 1822, b'effiċjenza H13 jew ogħla (akbar minn jew daqs 99.97% @ 0.3μm) biex tiżgura l-qbid tal-mikro-organiżmi u l-partiċelli kollha.
Integrità: Wara l-għoli - sterilizzazzjoni tat-temperatura, għaddi ttestjar ta 'integrità PAO / DEHS b'rata ta' tnixxija ta 'inqas minn jew daqs 0.01%. Ir-riżultati tat-test għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-traċċabilità tad-dejta tal-GMP.
Ir- "Riskji Moħbija" tal-għażla tat-temperatura ħażina
Jekk ir-reżistenza għat-temperatura tal-filtru ma tkunx xierqa, il-konsegwenzi jistgħu jheddu direttament il-kwalità tal-mediċina:
Reżistenza għat-temperatura insuffiċjenti: Il-materjal tal-filtru jonqos u jqabbad f'temperaturi għoljin, li jirriżulta fi tnaqqis qawwi fl-effiċjenza tal-filtrazzjoni. Mikroorganiżmi esterni jew partikulati jistgħu jidħlu fil-forn u jikkontaminaw il-kontenituri.
Reżistenza eċċessiva tat-temperatura: L-għażla bl-addoċċ ta 'ultra - filtru tat-temperatura għoli - (eż., Bl-użu ta' filtru ta '400 grad meta t-temperatura tal-proċess attwali hija ta' 250 grad) se żżid l-ispejjeż tat-tagħmir (ultra {{6- għoljin {- mudelli tat-temperatura huma 2-3 darbiet aktar għoljin minn modelli konvenzjonali) u jistgħu jirriżultaw ukoll fir-reżistenza tal-arja eċċessiva, li taffettwa l-effiċjenza taċ-ċiklu termali tal-forn.
Il-prinċipju ewlieni għad-determinazzjoni tat- "temperatura xierqa" għal temperatura għolja -, filtri ta 'effiċjenza għolja - fil-fran tal-mina farmaċewtika huwa li tuża t-temperatura massima attwali tal-proċess bħala punt ta' riferiment, li żżid marġni ta 'sigurtà ta' 10% -20%. Pereżempju:
Proċess ta 'sterilizzazzjoni ta' 250 grad → Agħżel filtru b'reżistenza għat-temperatura ta '300 grad;
Proċess ta 'sterilizzazzjoni ta' 300 grad → Agħżel filtru b'reżistenza għat-temperatura ta '350 grad.
Fl-istess ħin, għandha ssir valutazzjoni komprensiva abbażi tal-istabbiltà tal-materjal tal-filtru, il-konformità strutturali u r-razzjonalità tal-ispejjeż. B'dan il-mod biss il-kontenituri tal-imballaġġ farmaċewtiku jżommu l-aħħar linja ta 'difiża tagħhom fl-ambjent ħarxa ta' sterilizzazzjoni tat-temperatura għolja -, li verament jissodisfaw ir-rekwiżiti stretti tal-GMP għal ambjent ta 'produzzjoni farmaċewtika sterili.